GDP-API: kwaliteitsborging van de werkbare stof in medicijnen
Meer dan 80 procent van onze medicijnen komt uit Azië. Hoewel ons dit kwetsbaar maakt, betekent dit niet dat er aan kwaliteit wordt ingeboet. Integendeel. Alle partijen in de farmaceutische keten moeten aan dezelfde strenge eisen voldoen. Zo is een API-registratie verplicht voor de opslag en distributie van werkbare stoffen in medicijnen.
Medicijnen bestaan uit verschillende stoffen. De stof die het effect van het geneesmiddel veroorzaakt is de werkbare stof. Deze essentiële stof wordt een Active Pharmaceutical Ingredient (API) genoemd. Voor de kwaliteitsborging van API’s in de gehele supply chain gelden de eisen van het GDP-API-richtsnoer. GDP staat voor ‘Good Distribution Practice’, ofwel ‘Goede distributiepraktijken voor werkzame stoffen in medicijnen voor menselijk gebruik’. De GDP-API eisen zijn vastgelegd in de Europese wet- en regelgeving en zijn opgenomen in de Nederlandse Geneesmiddelenwet.
API-registratie
Het is voor fabrikanten, importeurs en distributeurs van werkzame stoffen in medicijnen verplicht om een API-registratie aan te vragen. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) is toezichthouder en voert inspecties uit. Dit geeft gebruikers en patiënten de zekerheid dat hun medicijnen van goede kwaliteit zijn. Bovendien komen vervalste API’s zo niet in het legale circuit terecht.
Voor de kwaliteitsborging van API’s die van buiten de Europese Economische Ruimte (EER) komen, geldt een zogeheten ‘written confirmation’. Ketenpartners in de EER moeten controleren of de betreffende API-fabrikant voldoet aan de eisen volgens het GDP-API richtsnoer. De autoriteit van het land geeft de ‘written confirmation’ uit, vergelijkbaar met het GMP, ‘Good Manufacturing Practice’ certificaat.
Ketenmanagement
Alle partijen in de keten van API’s delen verantwoordelijkheid en controleren elkaar. Vooral voor logistieke dienstverleners zoals Oldenburger|Fritom is hierin een belangrijke rol weggelegd. Hierbij treedt de logistieke dienstverlener namelijk op als ketenmanager. Dit houdt in dat deze dienstverleners verantwoordelijk zijn voor de kwaliteitsborging van meerdere schakels in de keten. Bij supply chains rondom API’s gaat het – wereldwijd – om het vervoer van grondstoffen, de opslag en distributie van de medicijnen.
Om de juiste invulling aan deze verantwoordelijkheid te geven, is Oldenburger|Fritom GDP-API geregistreerd. Hierbij wordt de Lean Six Sigma methode toegepast waarin de klant altijd centraal staat. Dit zorgt ervoor dat de dienstverlening naadloos aansluit op de bedrijfsvoering van, in dit geval, klantrelaties in de healthcare sector. Onder de noemer Healthcare Logistics biedt Oldenburger|Fritom temperatuur gecontroleerde warehousing in BREEAM-faciliteiten, value added services, wegtransport, luchtvracht en zeevracht.
René Dale is CEO van familiebedrijf en internationaal logistiek dienstverlener Oldenburger|Fritom in Veendam. Onder leiding van Dale heeft Oldenburger|Fritom zich ontwikkeld tot een innovatieve ketenregisseur. De focus ligt op het leveren van toegevoegde waarde aan klantrelaties in onder meer de hightech, food en healthcare sector.
